Ru486: incongruenze sul periodo di somministrazione

Gli autori di un dossier circa l’utilizzo della Ru486, affermano che esiste un imperfezione nel processo di approvazione della pillola abortiva, che potrebbe causare problemi riguardo la somministrazione della stessa negli ospedali.

In Europa infatti, la Ru486 può essere assunta fino al 63esimo giorno di gravidanza, mentre in Italia ne è permesso l’utilizzo solo fino al 49esimo giorno.

Dopo un dibattito durato venti anni, sembrava che la questione si fosse risolta con la pubblicazione, lo scorso dicembre, sulla Gazzetta Ufficiale, della delibera dell’Aifa relativa alla Ru486.

Invece dubbi e incertezze hanno di nuovo fatto capolino, riaccendendo le discussioni sull’argomento. Da quanto riportato dall’Ansa, il problema risiede nei tempi di utilizzo della pillola abortiva, differenti tra le indicazioni europee e quelle dell’Agenzia italiana del farmaco.

Il limite come detto, si ferma nel resto d’Europa alla 63esima settimana di gravidanza, in Italia invece si ferma alla 49esima.

Questa differenza affermano gli epidemiologi Traversa e Donati, autori di uno studio, pubblicato sulla rivista “Dialogo sui farmaci”, che raccoglie i risultati scientifici della somministrazione del mifepristone, potrebbe determinare conseguenze dannose diverse, sia per le donne che per i medici.

Le prime potrebbero vedersi “sottratta un’opzione terapeutica sicura, efficace e disponibile da oltre 20 anni a livello internazionale”, mentre i medici “si troverebbero a non avere chiaro il da farsi fra il 50esimo e il 63esimo giorno di amenorrea: potranno utilizzare il farmaco appellandosi alla normativa europea o dovranno attenersi alla restrizione riportata in G.U.?”.

Gran bel pasticcio, poiché risulta incomprensibile quale sia il limite per l’assunzione del farmaco, oltre a non comprendere i veri rischi per la donna che ne fa uso.

Se l’Aifa, spiegano Traversa e Donati, “avesse ritenuto di non poter accettare le indicazioni approvate in Europa ‘a causa di un rischio potenziale grave per la salute pubblica’, avrebbe dovuto immediatamente comunicare la decisione al paese referente della procedura di mutuo riconoscimento a livello europeo, in questo caso la Francia. Qualora non si fosse arrivati a un accordo si sarebbe dovuto ricorrere alle altre procedure codificate per comporre in sede tecnica europea le diverse posizioni e giungere a una decisione finale vincolante per tutti”.

Ci si chiede il motivo per il quale l’Agenzia italiana del farmaco non abbia avviato una discussione in proposito con le altre agenzie regolatorie e non abbia “ritenuto opportuno aprire un arbitrato in sede di agenzia europea dei medicinali“.

Giulia Di Trinca